La norme ISO 13485 publiée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) spécifie les exigences d’un SMQ pouvant être utilisées par des organismes impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d’un DM incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, la mise hors service et l’élimination des DM, ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées.

L’ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des DM, et à la conformité aux exigences réglementaires. En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.